狂犬病疫苗造假案

大过小事2018-07-18浏览 74 评论 0

2018年7月15日,国家药品监督管理局发布消息称,长春长生生物科技有限责任公司狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等行为,已责令该公司停止生产狂犬疫苗,并对相关违法违规行为立案调查。

7月16日,长春长生公司发布《关于子公司冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)有关情况的公告》,称“为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。”

南都记者在深圳证券交易所平台2017年11月发布信息中看到,长春长生公司此前生产的疫苗也曾因质量问题遭通报,该公司生产的百白破疫苗,在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中,被检出效价指标不符合标准规定。这批百白破疫苗共有 252600 支,全部销往山东省疾病预防控制中心。

长春长生公司因狂犬病疫苗生产记录造假被立案调查

南都记者在国家药品监督管理局官网看到,2018年7月15日发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》,称“根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。”

狂犬病疫苗造假案

国家药品监督管理局关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告(2018年第60号)

国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

目前,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

据国家药品监督管理局消息,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。国家药品监督管理局通告称,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。

南都记者在长春长生生物科技有限责任公司官网看到,该公司前身为长春长生生物科技股份有限公司,创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。

 

2018年7月15日,长春长生公司董事长兼总经理、财务总监高俊芳签发的《紧急通知》(来源:网络)

长春长生公司正在召回有效期内所有批次狂犬病疫苗

2018年7月15日,长春长生公司发出由公司董事长兼总经理、财务总监高俊芳签发的《紧急通知》,要求各省推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。并称,“我公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定予以配合。”

7月16日早晨,长春长生公司在深圳证券交易所网站发布《关于子公司冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)有关情况的公告》,称“为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。”

长春长生公司在公告中称,根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。长春长生将严格落实监管部门要求,积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查,及时采取有效措施清除生产质量隐患,认真强化质量管控。

长春长生公司坦言,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。长春长生将利用多品种优势,将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。

长春长生公司表示,他们将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。

受狂犬病疫苗生产存在记录造假影响,7月16日长春长生公司股市开盘后跌停,报价22.1元每股,和前一个交易日相比,股价下跌了9.98%,市值缩水达23.84亿元人民币。

长春长生借壳上市,正在申报生产四价流感疫苗

南都记者在长春长生公司2017年年度报告中看到,长生生物科技股份有限公司原名系连云港黄海机械股份有限公司,黄海机械公司于2012年5月25日在深圳证券交易所向社会公开发行新股,股票代码:002680。2015年中国证监会发文核准黄海机械进行资产重组,之后,高俊芳等自然人股东将长春长生公司股权过户至黄海机械。

2016年初,“连云港黄海机械股份有限公司”更名为“长生生物科技股份有限公司”。 经深圳证券交易所审核同意,自2016年3月17日起,公司证券简称由“黄海机械”变更为“长生生物”,公司证券代码不变,仍为“002680”,公司法定代表人为高俊芳,注册地址为连云港市海州开发区秦东门大街1号,办公地址为吉林省长春市高新开发区越达路1615号。

截至2017年末,公司总资产45亿元,净资产39亿元,公司市值近200亿元。长春长生公司在2017年年度报告中介绍,2017年公司实现营业收入15亿5337.39万元,同比增长52.60%;实现归属于上市公司股东的净利润为5亿6627.71万元,同比增长33.28%。

在研发管理方面,2017年长春长生公司开展了四价流感疫苗(成人型、儿童型)的生产申报工作。其他方面,比如合作开发的宫颈癌疫苗在2017年也已申报临床。

据长春长生公司官网介绍,该公司已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种,是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一。

据介绍,长春长生公司流感病毒裂解疫苗(四价)已完成临床试验并申报生产,带状疱疹疫苗正在开展三期临床研究,23价肺炎多糖疫苗已获得临床批件,即将开展临床研究,黄热减毒活疫苗已申报临床,其他诸如b型流感嗜血杆菌疫苗、AC群脑膜炎球菌疫苗、百日咳组分苗、寨卡疫苗、二倍体狂犬疫苗等多个新型疫苗品种已取得关键进展。

目前,长春长生已经建成了覆盖除西藏和港澳台地区外所有省份、自治区及直辖市的销售网络。公司大力拓展国际市场,先后与东南亚、中东地区、非洲及中南美洲等包括印度、俄罗斯、埃及在内的近20个国家建立了疫苗出口合作关系。

 

长春长生公司生产不合格百白破疫苗销往山东(来源:深圳证券交易所官网公告)

长春长生公司此前生产大批量不合格百白破疫苗销往山东

长春长生公司在2017年年度报告中介绍,根据中检院的数据,公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(vero细胞)批签发数量为355万人份,冻干水痘减毒活疫苗为360万人份,流行性感冒裂解疫苗为257万人份,冻干甲型肝炎减毒活疫苗为272万人份。从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。

在2017年年度报告中,长春长生公司冻干人用狂犬疫苗(vero细胞)技术优势是采用篮式固定床生物反应器(罐)培养工艺,可以收获更高滴度的病毒原液,保持细胞的均一性,从而保证疫苗成品的效价,更适合大规模工业化生产。同时,该产品采用独特的冻干稳定剂,保证产品外观成型和疫苗的质量稳定。

长春长生公司在2017年年度报告中称,公司报告期2017年内不存在处罚及整改情况。

不过,南都记者在深圳证券交易所2017年11月6日公布的《长生生物关于子公司产品有关情况的公告》中看到,“近日,长生生物科技股份有限公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司生产的批号为 201605014-01 的百白破联合疫苗,在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中,被检出效价指标不符合标准规定。”

长春长生公司在公告中称,经公司自查,长春长生生产的该批次疫苗共计 252600 支,全部销往山东省疾病预防控制中心。据统计,252600 支百白破疫苗共实现销售收入 83万3825.24 元。并称,“该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。”

长春长生公司表示,公司将积极配合国家卫生计生委等相关部门对该批次疫苗的保护效果进行评估,并按照监管要求根据评估结果采取相应措施妥善处理。长春长生对生产体系开展全面自查,认真查找效价不合格原因,强化质量管控。

在2017年11月的这份公告中,长春长生公司特别强调,除百白破疫苗外,长春长生其他疫苗产品生产、销售正常。

  • 珍惜整天惦记你的人吧 珍惜整天惦记你的人吧
  • 古代陪嫁丫鬟是到底干什么的 古代陪嫁丫鬟是到底干什么的
  • 中国男足饮食曝光!这就是差距 中国男足饮食曝光!这就是差距
  • 香港最恐怖的歌曲,具说吓死过不少人 香港最恐怖的歌曲,具说吓死过不少人

发表评论


22 + 92 = ?